FDA松口解禁使用中国KN95口罩

       美国食物和药物管理局(FDA)的一名官员告知Buzzfeed新闻网站,因为美国个人防护配备(PPE)缺少,FDA将不再制止从我国进口KN95口罩。
       报导称,KN95被称为是我国版别的N95口罩,美国医护人员运用N95口罩来维护自己免受空气中的细菌和病毒的损害。不过,尽管能够进口KN95口罩,可是该产品并未取得FDA的同意,这在某种程度上预示着运用这种口罩的人不会遭到法律维护。
       美国疾病操控与防备中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧迫情况下代替其他认证口罩的备用产品,可是FDA没有根据紧迫运用答应(EUA)授权我国制作的KN95口罩类型。
       FDA官员告知《国会山报》,“FDA一般不会对立进口和运用没有EUA授权的KN95口罩。尽管不是必需的,但假如KN95口罩没有EUA,进口商或许期望采纳恰当的过程来验证这些产品的真伪。FDA随时预备与进口商触摸,以最大程度地削减进口过程中的搅扰。”
       此前,FDA在周四宣告,将放宽对口罩的监管,可是没有详细说到KN95口罩。
       FDA在一份声明中说,“最近,FDA公布了EUA,可通过该授权运用未经美国国家工作安全与健康研讨所(NIOSH)同意的,供医疗保健专业技术人员运用的某些进口一次性防护口罩,来协助添加过滤式口罩的供给。咱们将持续研讨添加这些设备可用性的战略。”
       FDA还表明,因为医护人员和民众的需求都有所添加,该组织正在与制作商协作出产口罩。FDA的声明弥补说,“咱们正在尽或许供给最大极限的监管灵活性。”
       在FDA答应从我国进口KN95口罩之际,有些共和党议员对美国在医疗用品和各种药品上依靠我国表明忧虑。
       此前,美国新闻网站BuzzFeed在3月29日报导称,我国的KN95口罩是N95口罩的代替品,但美国食物药品管理局(FDA)回绝答应其进入美国。3月28日,为缓解全国医疗防护配备的缺少,FDA紧迫同意了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有取得紧迫授权。
       在4月1日举办的外交部例行记者会上,在答复记者提出的问题“美国FDA回绝答应KN95口罩进入美国,中方能否证明,对此有何谈论”时,外交部发言人华春莹表明,“我看到了有关报导,详细情况我不了解。假如报导事实,我也不清楚美方出于什么考虑作此决议。我能说的是,当时疫情局势下,口罩是各国急需物资,我国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、废寝忘食地出产,在满意国内需求的一起,尽量为各国防控疫情供给保证。确实,抗疫物资供给还触及不同国家和地区对产品的认证规范差异等详细问题。但这样一些问题不该成为抗疫物资协作的妨碍。”